搜索
标题
摘要
内容
人才招聘
|
新闻活动
|
可持续发展
|
媒体资源
首页
行业和服务
行业
服务
健康护理产品
电池新能源
跨境电商支持
验货
确保您识别并降低在日常运营、 供应链和管理体系中的内在风险
智能家居系统
信息技术(IT)和AV
工业机械设备
家用生活电器
照明工业
4G/5G技术
测试
评估您的产品和服务是否 符合甚至超越 安全、质量、 性能和可持续等各项标准
共享产品与无人机
电动工具
电动自行车/平衡车
玩具及轻工产品
安防产品
车载电子
审核
确认您的原材料、产品 和各项资产是否规范、具备 相应的价值和安全性
电子商务保障
认证
授予您的产品和服务符合任何内部或外部既定标准的正式肯定
关于我们
关于德莱
我们的承诺
认可资质
客户申明
企业文化
成功案例
可持续发展
德莱检测技术有限公司（简称：德莱检测，英文缩写DL）是一家专业从事电子电器产品、消费产品和工业用品检测认
证的第三方检测认证机构 ，严格按照ISO/IEC Guide 65和ISO/IEC 17025的要求建立，并取得中国合格评定国家认可
委员会（CNAS）认可。
更多>>
新闻资讯
法规标准速递
行业资讯
更多>>
增值服务
建设与规划
实验室预约
培训服务
更多>>
资源中心
资讯订阅
标准文件
证书查询
实验室中心
常见问题
服务申请表
更多>>
联系目录
联系目录
微信公众号/微博
机构合作
投诉及建议
更多>>
当前所在位置：
首页
>>
推荐服务
>>
全球市场准入
>>
欧盟市场准入
400-688-3552
联系我们
咨询留言
Service
@dl-cert.com
我们的服务
服务
验货
测试
审核
认证
推荐服务
全球市场准入
全球机构合作服务
培训服务
体系认证
欧盟市场准入
来源:
|
作者:
佚名
|
发布时间:
2021-01-26
|
1032
次浏览
|
分享到:
通过CE认证进入欧盟市场
CE标志及CE认证
只有标有CE标志的医疗器械方可在欧洲销售。制造商通过在产品上标识CE标志，声明其产品符合所有适用的欧盟医疗器械指令/法规。
非无菌或非测量功能的I类器械无需获取公告机构的认证，这些产品可由制造商自行进行符合性声明，但需要到主管当局进行注册。
█
新欧盟医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR发布
2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布。截止至2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。
医疗器械法规（EU 2017/745）将取代有源医疗器械指令（90/385/EEC）和医疗器械指令（93/42/EEC）。历经5年的修订，新法规：
对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）将取代体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
请点击下方链接，进入MDR/IVDR专题页面了解更多：
欧盟MDR/IVDR法规原文
