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加拿大市场准入


通过CMDR和ISO 13485进入加拿大市场

加拿大医疗器械法规 (CMDR) 和ISO 13485

对于希望销售II类、III类和IV类医疗器械的制造商， 加拿大卫生部要求厂商提供一份ISO 13485质量体系认证证书， 以此证实产品符合加拿大医疗器械法规（CMDR）。 
该认证只可以由MDSAP认可的审核机构出具，如BSI、ITS、TUV等。


█ 什么是CMDR，为什么需要ISO 13485证书？

加拿大医疗器械法规（CMDR）于2003年1月1日生效，它们是要在加拿大销售医疗器械的制造商必须遵循的标准。对于II类、III类和IV类的医疗器械产品，ISO 13485质量体系是必要条件。这些器械每年必须由CMDCAS认可的认证机构审查。

II类器械要求制造商声明设备的安全性和有效性，而III类和IV类设备呈现出的潜在风险较大，应受到深度审查。加拿大卫生部发布了器械分类的指导性文件。

加拿大医疗器械的分类通常对应于欧洲理事会指令93/42/EEC（MDD）器械（但也会有例外）：
IV类（加拿大）一般对应于III类（欧洲理事会指令）
III类（加拿大）一般对应于IIb类（欧洲理事会指令）
II类（加拿大）一般对应于IIa类（欧洲理事会指令）
I类（加拿大）一般对应于I类    （欧洲理事会指令）
I类医疗器械并无监管质量体系的要求。CMDR也不要求医疗器械的进口商或分销商具备质量体系认证。

加拿大卫生部宣布，从2019年1月起，医疗器械单一审核方案（MDSAP）已取代加拿大医疗器械合格评定计划（CMDCAS）。任何希望在加拿大销售器械的制造商都需要通过MDSAP认证。


█ 加拿大和医疗器械单一审核方案（MDSAP）

（医疗器械单一审核方案MDSAP） 允许医疗器械制造商只接受一次审核，即刻满足多国QMS/GMP要求。

加拿大卫生部已确认在加拿大上市的医疗器械产品的认证要求从CMDCAS变更为MDSAP。从2019年1月1日起，制造商必须获得MDSAP证书，才能继续进入加拿大市场。

MDSAP审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。BSI是全球首批被认可的审核机构。